2021年12月31日,由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发生产的1类新药CDK4/6抑制剂羟乙基磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib(商品名Ibrance),于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市,CDK4/6抑制剂自问世以来,受到乳腺癌领域的广泛关注,其临床价值正在不断探索之中。 达尔西利是全球第四个自主研发的CDK4/6抑制剂,分子结构与辉瑞的Palbociclib极其相似,末端哌嗪环更换成哌啶,构效关系研究表明能够消除谷胱甘肽捕获风险,降低了潜在的肝脏毒性,作为一个全新的、差异化的CDK4/6抑制剂,其在乳腺癌治疗中的效果被寄予厚望。CDK4/6抑制剂改写HR+/HER2-乳腺癌治疗格局
达尔西利上市为HR+/HER2-晚期乳腺癌创造多维度获益
展望未来,期待达尔西利惠及更多中国HR+患者